突发公共卫生危机与药品专利强制许可

 　伴随着经济社会全球化进程的持续深入，传染性疾病以史无前例的速度在全球蔓延。特别是进入21世纪以来，突发公共卫生危机频频袭扰世界各国。2003年非 典型肺炎（SARS）在全球范围内爆发，2004年H5N1型禽流感病毒横扫亚洲各国，安哥拉于2004年10月爆发马尔堡出血热（Marburg）疫 情，刚果于2007年爆发埃博拉出血热(Ebola)，巴西里约热内卢州于2008年爆发登革热传染病，津巴布韦于2008年爆发霍乱疫情，2009年霍 乱疫情在索马里、肯尼亚、马拉维、津巴布韦等国再度爆发。目前，发端于北美洲的人感染甲型H1N1流感疫情仍继续在全球蔓延，截至2009年12月31 日，我国31个省份累计报告甲型H1N1流感确诊病例12万余例。{1}
　　对于流感具有明显疗效的药物—达菲（磷酸奥司他韦）是瑞士罗氏制药公司的专利药品。但是瑞士罗氏制药公司为维持其垄断地位而在“达菲”药品的专利许可 实施上设置诸多障碍，致使全球防流感药品供应紧张；而且，其以生产工艺既复杂又耗时、药品质量要求高等理由，拒绝放弃专利权。在其他区域性、世界性流行病 领域的公共卫生危机中也存在类似情形。根据联合国的一项研究表明，150mg的艾滋病药品氟康唑在没有专利保护的印度价格是55美元，而在有专利保护的马 来西亚的零售价格是697美元，在印度尼西亚是703美元，在菲律宾是817美元。{2}即便在美国等发达国家，专利药品的高昂价格也产生了严重的负面影 响，不仅致使为药品付费的病人、雇主和纳税人陷入艰难，也增加了药品获得的限制；专利保护扭曲了药品的研发投资，致使在许多情况严重而不赚钱的疾病治疗领 域出现研发空白。{3}知识产权问题成为应对突发公共卫生危机的重要制度瓶颈。

　　一、药品专利：充满争议的知识产权强保护模式
　　（一）药品专利保护的创新悖论
　　高水平的知识产权保护造成了药品价格居高不下，使得发展中国家面临严重的公共卫生危机时一筹莫展。但对于这一问题，制药业及其政府支持者辩解说，高水 平的知识产权保护是为了支持研究创新，因制药业的研发极其昂贵，但是到目前为止，令人信服的例子实在少得可怜。研究表明，制药商估计每项新药的开发费用为 3.5-5亿美元，而独立研究的估计大约是3000万-1.6亿美元。但无论使用哪个数据，都容易发现，很多救命药的收入轻易就可以超过其研发成本。例如 1999年德国拜耳公司（Bayer）销售ciproflaxin的收入为16.3亿美元，辉瑞公司（Pfizer）销售flucon的收入为10亿美 元。{4}
　　对于跨国制药公司宣称的其在药品研发上的巨额投入使其不得不维持垄断高价的说法的另一个可指责之处在于，大量的专利药实际上并不是由跨国公司开发的。 相反，公共研究机构和大学是一些药的最初发源地。例如美国的国家卫生研究院（National Institute of Health，NIH）在很多艾滋病药物的开发方面起到了基础而又重要的作用。事实上，NIH估计，1995年它占美国健康研究开发投资总额的30%，而 私人投资约占52%。{5}联合国开发计划署（United Nations Development Programmer，UNDP）的“人类发展报告1999”（Human Development Report 1999）指出，70％有治疗效果的药是在政府的参与下开发生产的。然而，制药商却占有了药品生产和销售的绝大部分利润。此外，从可获得的资料来，制药公 司在药品推广和行政方面的支出大于用于研究和开发的支出。从占销售的比例来看，研究和开发约占10-20%，而推广和行政支出则占30-40%。{2}
　　显然，跨国制药公司所称的发展中国家药品价格高是为了激励新药的研究开发根本站不住脚。全球80％的药品市场分布在北美、欧洲、日本和澳大利亚，非洲 总共只占药品市场的1.3%。事实上，拥有全世界67％的人口的非洲和亚洲，药品市场却只占全球的8%。{6}发展中国家这样小的市场不会对研究开发成本 产生重大影响。制药商的利润也不会因为发展中国家对专利的较弱保护而受到过多影响。{7}因此，可以得出结论，制药商只是依据其手中持有的专利技术，滥用 其合法垄断权，来达到排除竞争和维持市场垄断实现利润最大化的主要目标，而专利保护则成为制药业跨国公司排除非专利药竞争、维持和操纵生产、推广和定价的 最有效手段。高水平的知识产权保护对于公共卫生的严重影响已经成为不可否认的事实，而造成这种结果的深层次原因却是知识产权制度本身没能实现个人利益与社 会公共利益的平衡。
　　（二）药品专利：TRIPS协议确立的美国模式
　　药品专利权是指药品专利权人对其药品发明在一定期限内的独占性所有权，专利权人可以自己实施也可以许可他人实施其医药专利。在TRIPS协议确立以 前，没有国际条约规定必须对医药产品和生产方法发明授予专利。在不承担国际义务的条件下，发展中家多采用制造和进口通用药品（generic drugs）{2}的方式向其国民提供廉价药品。而在TRIPS协议成立之后，WTO发展中成员就有国际义务为医药产品和生产方法发明授予专利。这一方面 导致可获得的廉价通用药品的范围大大缩小，另一方面专利持有人可以借助垄断地位对产品进行定价，从而也使得受专利保护的药品价格大幅上扬。
　　以治疗艾滋病的药品为例，一名艾滋病患者服用一年印度生产的通用药品只需支出300美元，而服用一年美国医药公司生产的专利药品则需花去 10000-15000美元。{8}当SARS威胁着世界人民尤其是我国人民健康的时候，大量患者正迫切地期待治疗“非典”的药物能够早日研制成功。根据 有关报道，世界各国已研制出SARS治疗方法和疫苗，这对SARS患者而言无疑是巨大福音，但随即而来的专利争夺大战，使得患者将不得不承担更高昂的医药 费。
　　虽然，TRIPS协议规定成员可采取必要措施维护公共卫生，以消除滥用知识产权所带来的消极影响。但在实践中，当WTO发展中成员试图采取TRIPS 协议所允许的强制许可和平行进口措施以解决公共卫生问题时，却面临着来自发达国家和跨国制药公司的强大压力，与此相关的知识产权国际争端也不断出现。

　　二、专利权vs．公共健康权：要钱还是要命
　　（一）TRIPS协议对发展中国家公共卫生的影响
　　如前文所述，TRIPS协议中的相关规定对于发展中国家的公共卫生造成了重大影响，具体体现在以下几个方面：
　　1．在TRIPS协议下，公众必需药品将长期保持在高价位
　　TRIPS协议所要求的最低20年的专利权保护期，授予了医药公司对其专利药品的垄断权。由于摆脱了市场竞争，这些公司能够在保护期内将专利药品的价 格控制在较高水平上。在TRIPS协议的保护下，任何未注册的同类药品都不能上市，直到20年后该专利药品的专利权到期为止。这使得发展中国家的患者不可 能获得价格便宜些的药品。{9}例如，依非韦伦（efavirenz）和那非那韦（nelfinavir）是两种治疗艾滋病的西方专利药物，2001年 10月的数据表明，依非韦伦在专利保护下的售价是4730美元，而同类非专利药物售价仅为485美元；那非那韦在专利保护下的售价是3580美元，而同类 非专利药物售价仅为201美元。{10}根据发展中国家估计，如果本国生产非专利药物，将使药品价格下降80％-90%。
　　虽然影响药品价格的因素不仅是专利，但专利是致使药品价格偏高的最重要因素。跨国医药公司通常对其专利药品实施全球统一定价，就如微软公司对其 windows视窗软件实施全球统一价一样。基于生活水平的差异，一种在发达国家看起来便宜的药品，在发展中国家可能成为少数人才买得起的奢侈品。另一方 面，发展中国家中多数穷人宁可忍受病痛的折磨也不愿意将来之不易的有限的金钱花在购买昂贵的药品上，他们认为养家糊口比个人健康更重要。这就是为什么占世 界人口75％的发展中国家的人们，只享有8％的药品，而在亚洲和非洲最贫穷的地方，几乎超过一半的人口没有任何医疗保障。{11}
　　2. TRIPS协议提供了变相延长药品专利权期限的手段
　　TRIPS协议既保护产品专利权又保护生产过程专利权，使得药品的20年产品专利权保护期到期后还可以为其生产过程申请更长的保护期。 {12}TRIPS协议第27条规定，“专利应适用于所有技术领域中的任何发明，不论是产品还是方法，只要它具有新颖性、创造性和工业适用性即可”。 {13}跨国药业公司通过申请延长某一药品的生产过程的专利保护期，从而延长对此种药品的价格垄断。一些专家还担心，通过生产过程专利和药品使用形式、剂 量形式和混合形式专利，20年保护期可能被用于或滥用于延长垄断。比如在美国，药品专利权就曾在其基本药物活性成分的产品专利权早已失效的情况下以新的混 合药品的形式存在。通过对已有的但产品专利权已失效的药品进行细微修饰，该药品的垄断权便能够得到延长。{9}P188-197
　　3. TRIPS协议钳制发展中国家民族医药业的发展
　　在TRIPS条件下，跨国公司可以在专利垄断之下向全球市场供应其药品，他们只需出口制成品而不用转移科技成果或进行跨国直接投资。这样，发展中国家 所期盼的技术转移就成为一句空话。另外，TRIPS协议第27条还规定，“专利的获得与专利权的行使不得因发明的地点，技术的领域，以及产品是进口的还是 本地制造的而受到歧视”{11}。这项规定使专利保护突破了地域限制。发展中国家的药品制造商不得不面对强大的竞争对手，那些专门生产价格便宜的未注册替 代药品的本地制药公司，将无甚生存余地，直到该类药品的20年保护期届满为止。{14}
　　由于TRIPS协议本身对于发展中国家的公共卫生产生重大影响，进而对全球的公共卫生问题造成影响，因此国际社会要求对其进行修订的呼声越来越高。
　　（二）专利权与健康权
　　作为私权的药品专利和作为人权的公共健康之间的矛盾从始至终都存在。形成两者矛盾的主要原因来自专利权所固有的垄断性和公共健康的天然合理性，这种矛 盾不是来自后天的法律适用问题，而是源自先天的制度安排问题。{15}专利权作为一种私权，是随着工业革命的到来，科技在经济社会发展中的作用越来越大， 国家为了鼓励发明创造，推动经济社会发展而赋予发明创造人的一种排他性权利。专利权人通过公开并实施或许可他人实施其发明创造，使公众能获得更先进的科技 产品和服务；相应地，专利权人对其发明创造享有一定期限的垄断权，以此来收回其投入的成本，并获得相当的经济回报。TRIPS明确将药品及其生产过程纳入 专利保护体系，要求成员方对药品专利人的合法利益给予保护。由此而论，医药专利也是一种私权。
　　与之相对，健康权是一种基本的人权。1948年《世界人权宣言》 宣布，“人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务”，因此，获得治疗权就是健康权的一项 基本权利。健康权应该是一种在体力和精神上可被各方接受的最高标准，{3}为了促进健康的充分实现，凡是《联合国经济、社会及文化权利国际公约》的缔造 国，根据公约第12条都有义务采取措施，包括“预防、治疗和控制传染病等”。这也就意味着国家承担的保障公共健康的国际法义务。{16}合理的公共健康措 施是保障人权的重要手段，本质上，疾病控制的专利权有保护人权的含义，同时公共健康措施又极有可能限制公民的经济、社会、文化权利。{17}
　　从人权文件具体规定和联合国的实践看，获得药品在性质上是人权，是健康权、生命权的一部分，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的措施。因此，在解 决公共健康与知识产权的冲突问题上，应该坚持法益优先、利益衡平的原则，具体来说，就是要坚持对知识产权的保护，又要对人类基本人权的健康权进行最大限度 的保护。当两者发生冲突时，要以人类健康权优先的原则来解决该问题。出于上述权利冲突解决原则和公共利益的考虑，对专利权人的专有权进行必要限制已成为各 国知识产权保护的共识，但在限制的范围、限制的条件和方式上则存在较大差别。药品专利的强制许可成为一些国家，尤其是发展中国家在应对突发性公共卫生安全 危机时采取的一项措施。

　　三、强制许可：应对药品专利的“反公地悲剧”
　　（一）药品专利的“反公地悲剧”
　　在哈丁提出“公地悲剧”理论30年后的1998年，美国教授米歇尔·黑勒（Michael A. Heller）在《反公地悲剧：从马克思主义到市场转型中的财产》(The tragedy of the anti-commons: Property in the transition from Marx to markets)一文中提出了“反公地悲剧”理论模型。黑勒教授认为，尽管哈丁教授的“公地悲剧”说明了人们过度利用（overuse）公共资源的恶果， 但他却忽视了资源未被充分利用(underuse)的可能性。在公地内，存在着很多权利所有者。为了达到某种目的，每个当事人都有权阻止其他人使用该资源 或相互设置使用障碍，而没有人拥有有效的使用权，导致资源的闲置和使用不足，造成浪费，于是就发生了“反公地悲剧”。{18}
　　在实践中，为避免悲剧，我们要花费大量的交易费用、谈判成本以及说服潜在竞争者的成本。一旦发生了“反公地悲剧”，我们很难将各种产权整合成有效的产 权。在对药品进行专利保护后，制药企业纷纷加入到专利申请的潮流中以赢得竞争力。然而，对于专利充斥的制药产业而言，现实中存在的交易成本、策略性行为以 及“敲竹杠”问题等因素会降低达成有效使用专利药品多方协议的可能性，复杂的专利权结构使有意愿利用专利药品的企业知难而退，从而带来专利药品的“反公地 悲剧”。该悲剧将会降低专利药品的可及性，不利于提高公共卫生水平，更为严重的，是它将阻碍新药研发的进程和对现有技术的进一步创新。
　　（二）药品专利强制许可制度：基于公共卫生危机的回应
　　强制许可是专利法中为了防止专利权人滥用权利，而对权利持有人与社会公众的利益进行平衡的一种制度。该制度允许专利主管当局，在一定的条件下，可以不经权利持有人同意，授权实施特定的专利。强制许可的规定最早出现在《保护工业产权巴黎公约》 （以下简称《巴黎公约》）中。1883年的巴黎公约第5条(2)规定：本联盟的每一国家有权采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于专利赋予的排他权而 可能产生的滥用。{19}该条(4)规定：自提交专利申请之日起4年期间届满以前，或者自授予专利之日起3年期间届满以前（以届满在后的时间为准），不得 以专利不实施或者不充分实施为理由申请强制许可。如果专利权人证明其不作为有正当理由，强制许可的申请应当予以拒绝。这种强制许可不应当是排他性的，而且 除与利用该许可的企业部分或商誉一起转移外，不应当是可转移的，包括以授予分许可的形式。
　　这些规定明确表明，100多年以前国际社会已有建立强制许可制度防止专利权人滥用其权利的理念，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，保证公平、正义目标的实现。{20}这一理念和目标在世界贸易组织的TRIPS协议和《多哈宣言》中得到了进一步阐述。
　　如TRIPS协议第8条规定：(1)成员可在其国内法律及条例的制定或修订中，采取必要措施以保护公众的健康与发展，以增加对其社会经济与技术发展至 关紧要之领域中的公益，只要该措施与本协议的规定一致。(2)可采取适当措施防止权利持有人滥用知识产权，防止借助国际技术转让中的不合理限制贸易行为或 有消极影响的行为，只要该措施与本协议的规定一致。{13}P43据此，WTO成员国有权采取适当措施，以保护公共卫生，促进公共利益，防止权利人滥用权 利。另外，协议的第31条“未经权利持有人授权的其他使用”中明确规定“在全国处于紧急状态或其他极端紧急的情况下”，成员国可以实施强制许可。{21} 又如《多哈宣言》第5条规定：“每一成员都有权给予强制许可，且有决定给予这些许可的条件的自由。每一成员都有决定国家紧急情况或其他特别紧急情况的构 成。公众健康危机可以理解为国家紧急情况或其他特别紧急情况产生”{22}。该宣言第6条也明确授权最不发达国家及在药物领域生产能力不足或没有生产能力 的国家可以有效利用强制许可制度。
　　而对于实施强制许可的条件，TRIPS协议和《多哈宣言》也做出了多方面的限制。TRIPS协议列出了五种可授予强制许可的情况，包括：专利人拒绝自 愿授予；国家紧急状态或其他极端危机的状态；专利人滥用私权构成不合理的垄断；非商业性使用；新的技术发展建立在原先某一专利的基础上。除以上情况外，成 员国还可自由判断哪些情况构成强制许可的理由，所以上述五种情况是不穷尽的。当然，强制许可对专利权人的私权而言，不可不说是一种威胁。出于对政府滥用强 制许可自由决定权的担心，TRIPS第31条详细地规定了强制许可的限制性条件。这些条件包括，必须个案地决定强制许可的授予；在授予强制许可前必须作出 充分的努力来寻求专利人的自愿许可；通过强制许可而获得的实施专利的权利不像专利权本身那样具有排他性，也不可再进行转让；通过强制许可获得的实施权主要 在国内市场内行使；被强制许可的专利人有权得到合理的补偿；如果导致授予强制许可的条件已不存在并不可能再发生，强制许可应终止；专利人有权对强制许可的 决定提起行政或司法的复审和上诉。当然，以上限制并不是毫无区别地适用于一切强制许可情况。譬如，由于国家紧急状态而实施的强制许可不受事先寻求专利人自 愿授予这一条件的限制。而作为对限制竞争的滥用私权的救济措施的强制许可，可以不进行补偿。所以，某一强制许可究竟受到哪些条件的限制，要具体地根据授予 此次强制许可的理由和原因来个案地分析。
　　另外，值得注意的是，类似在专利领域内的强制许可并不适用于受TRIPS保护的一切知识产权领域，如商标和版权。此外，在半导体技术领域，只有公共非 商业用途和作为反竞争行为的补救时，才可实施强制许可，其他条件不构成实施强制许可的理由。{23}而在《多哈宣言》中取消了TRIPS协议中对实施药品 生产强制许可的国家必须将强制许可生产的药品主要用于国内市场的限制，即出口方成员被免除TRIPS协议第31（f）条项下的义务，从而对于专利药品的进 出口监管有所放松。
　　根据以上国际公约规定，世界贸易组织成员国尤其是广大发展中国家和最不发达国家在面临公共卫生问题与药品专利保护冲突的时候，完全可以利用强制许可制 度加以解决，只要其符合TRIPS协议和《多哈宣言》中关于实施强制许可的限定条件即可。通过实施强制许可，发展中国家和最不发达国家的制药商无需支付专 利费用即可生产专利药品或其仿制品，而且对于医药领域生产能力不足或没有生产能力的国家也可以从其他国家进口实施强制许可而生产的药品，从而药品的价格可 得以大幅度下降，提高药品的可获得性，达到缓解其公共卫生危机的目的。前文所述的南非和巴西的知识产权国际争端事件正是采用强制许可制度来实现缓解国内公 共卫生危机目的的最佳例证。
　　但是从另一个方面来看，强制许可制度毕竟是对知识产权保护制度的一种例外，与保护知识产权的目的相悖，如果被滥用，将会对知识产权保护造成极不利的影 响。首先，广泛使用强制许可将抑制创新。由于专利保护是医药行业的生命线，如果某一国对强制许可规定的条件较为宽松，使得专利缺乏保护，不仅影响制药企业 回收对某种新药的研发投入，而且还会直接影响其对后续药品研发的投入，毕竟无利可图甚至赔本的生意是任何商家包括制药企业都不愿意做的。其次，广泛使用强 制许可将挫伤发明人传播有关的产品合理使用的信息，这必将导致药品信息阻断和公众利益受损。因此，对此方式的采用应严格限定在TRIPS协议和《多哈宣 言》的框架内，以期达到知识产权保护与公共卫生之间相对较佳的利益平衡。

　　四、结语
　　根据我国于2009年10月1日实施的新《专利法》和《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》的规定，我国有权对导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》 规定的其他传染病的药品实施专利强制许可。知识经济时代比以往任何一个时代都更加强调对专利权的保护。随着科学技术的发展进步，专利权保护所涉及的利益冲 突会变得更为尖锐和复杂。尤其是当人类社会面临SARS、禽流感等重大疫情的时候，如何处理好作为私权的药品专利和作为人权的公共健康的关系，不仅仅是法 律制度安排问题，更是人类社会基本价值的取向问题。 

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作者： 肖尤丹 苏竣

来源：《科技与法律》2010年第1期