美国生物技术领域可专利客体的趋势

　　尽管《宪法》赋予发明者特定的“对他们的发现……的专有权”，专利系统中还是对这些发现设定了可专利的范围。可专利客体范围定义在《美国法典》35编101条，“任何新颖实用的过程、机器、或者物质组成、或者任何对此的新颖实用的改进”。案例法创立了几个可专利客体的例外，比如，自然法则、自然现象、抽象概念。尽管自然法则、自然现象和抽象概念本身不可申请专利，但是他们的应用或者使用有可能获得专利。对于从业者来说不幸的是，这些标准过于模糊，使得发明家、公司和投资者处于一个困难的处境，特别是对于像生物技术这样，研究和开发费用高昂的产业来说。发明家、公司和投资者必须决定是否要将巨额资金和巨大努力投入到一个发现中去，而这个发现可能，也许不可能，获得专利保护。一旦结果性的发明最终被认为是自然法则或者自然现象或者抽象概念的应用，在研发上的投资就可以在专利系统规定的专有权期间内获得补偿。但是，如果发明被认为只是自然法则、自然现象或者抽象概念的话，竞争者就能够影响定价决定、控制市场份额，阻碍发明家、公司和投资者收回其投资成本。这样的不确定性有可能减缓这个产业的发展速度。
 
　　在过去几年里，最高法院已经多次认真考虑过可专利客体例外与自然法则、自然现象或者抽象概念的可申请专利的应用之间的界限。这些判决认定，至少一部分有争议的权利请求因属于可专利客体的例外而无效，但是又缺乏足够的其他特征来认定可专利的客体。具体包括：
 
　　2012年3月，最高法院判决一种诊断方法的权利请求是无效的，所述的权利请求为使用特定等级的6硫鸟嘌呤来判断一份药剂量是否应该被修改。最高法院认为，这些权利请求“仅仅描述……自然关系，并没有显著超越这些。（Mayo Collaborative Services诉Prometheus Laboratories, Inc.案）
 
　　2013年6月，最高法院分析了分离的基因组DNA片段权利请求，这些DNA片段与乳腺癌易感基因以及用检测基因序列中突变的方法来诊断癌症倾向有关。最高法院认定，分离基因组DNA片段不可被授予专利。理由是，尽管Myriad“发现了一种重要的有用的基因，将那种基因与其周边基因材料分离并不是一种发明行为”。但是，虽然缺少基因组DNA的非编码区域，cDNA却被认为是可专利客体，因为它不是自然发生的。（Ass’n for Molecular Pathology 诉Myriad Genetics, Inc.案）
 
　　2014年6月，最高法院审理了4个专利，权利请求为降低结算风险的电子方法、计算机系统和程序代码。最高法院拒绝为抽象概念例外“设定准确的框架范围”，同时仍然认定这些权利请求“完全落入可专利客体例外的领域”，因此不可被授予专利。（Alice Corp.诉CLS Bank Int’l案）
 
　　综合考虑这些案件，很多已经获得专利的权利请求的有效性出现了问题，很多正在审查的申请中的权利请求的可专利性同样问题重重。美国专利商标局也已经制定了很多套指导规则，以执行最高法院这些判决所产生的新的案例法。尽管最高法院的判决具有灵活性或者显得模糊（依赖于个人视角的不同），这些指导规则代表了美国专利商标局试图为其审查者和申请者提供明确规则的努力。美国专利商标局面临的挑战是，将这些判决翻译为可以被成千上万的审查者中的每一个人统一适用的规则。Mayo案促使临时的自然法则指导规则在2012年7月形成（“Mayo指导规则”）；Myriad 案促使回应Myriad和Mayo案的指导规则在2014年3月形成（“Myriad 指导规则”）；Alice案促使“初步的”指导规则在2014年6月形成，而且，最近，在2014年12月，美国专利商标局又制定了“临时”指导规则来进一步解释Alice、Myriad和Mayo三个案子。
 
　　因此，在过去的3年里，我们在可专利客体问题上已经见证了不止3个最高法院判决和4套美国专利商标局的指导规则。各种判决和指导规则会给专利审查产生什么样的影响，这样的假说已经有很多，但是很少有解决这个问题的实证研究。因此，为了判定最高法院判决和各种指导规则对于专利审查者如何根据101条评估可专利客体产生什么影响，我们在这繁忙的3年时间里的多个时间点搜集了“技术领域1600”（有关生物技术和有机领域的专利）的审查数据。
 
　　结论还是有好消息——尽管最高法院判决和专利商标局执行这些与可专利客体有关的判决的指导规则的确存在，美国专利商标局还是继续在生物技术和有机化学领域授予发明专利权。虽然天还没塌下来，但申请人将看到更多根据《美国法典》35编101条的驳回申请，为了获得技术领域1600的专利核准通知书，不得不为专利审查书准备更多的预算。而且，申请人将面临几个技术审查组的挑战，尤其是技术审查组1630。作为一个策略，如果想要快速获得核准通知书，申请人应该认真书写申请书和权利请求书，遵守临时指导规则，选择快速诉讼。基于相关案例法中的不确定性及其不断变化的特性，申请人应该考虑是否要对难以处理的根据101条的驳回申请提起上诉。还需要进一步的分析以判定对技术领域1600的根据101条的驳回申请上诉是否能够获得成功。

来源：CNIPR