案说专利申请说明书中涉及引证文件时的要求

专利申请说明书中经常会遇到引证文件的撰写方式。由于能够突出发明重点、节约篇幅，采用引证文件的撰写方式受到很多申请人的青睐。

各国专利制度中对于引证文件均有具体要求。例如，《欧洲专利公约》和欧洲专利局的审查指南规定，在说明书中可引证其他参考文件，尤其是已知背景技术的文件，此外，亦可引用其他相关文件来说明有关特定技术特征或具体实施方式，但是必须明确指出并说明所引用的是其他文件中的哪些特征，如果引证的参考文件与技术特征的公开是直接相关的（例如与一项请求专利的设备的组件有关的细节），那么，为了符合《欧洲专利公约》第83条有关充分公开发明的要求，应该将每项技术特征整合到说明书中加以说明，因为专利发明必须在不需参考其他资料的情况下即可被人理解〔可参见《欧洲专利公约》、欧洲专利审查指南第六部分（PART F）第二章第4节〕。美国对专利申请文件撰写的要求和我国的差别较大，但《美国专利审查程序手册（Manual of Patent Examining Procedure）》对引证文件的提出及其形式、内容同样也作出了详细的具体要求（可参见该手册第2200章）。

同样，对于引证文件的撰写方式，我国专利法实施细则第十七条、《专利审查指南》也作出了较为详细的规定。《专利审查指南》第二部分第二章第2.2.3节规定，说明书背景技术部分应当尽可能引证反映背景技术的文件，引证文件可以是专利文件，也可以是非专利文件，但应当是公开出版物，对于非专利文件和外国专利文件，其公开日应当在本申请的申请日之前，所引证的中国专利文件的公开日不能晚于本申请的公开日。《专利审查指南》第二部分第二章第2.2.6节规定：“为了方便专利审查，也为了帮助公众更直接地理解发明或者实用新型，对于那些就满足专利法第二十六条第三款的要求而言必不可少的内容，不能采用引证其他文件的方式撰写，而应当将其具体内容写入说明书。”

然而，在审查实践中，仍然经常遇到由于引证文件的撰写存在缺陷，甚至导致说明书公开不充分进而导致专利申请被驳回的情形，使一些在科研工作中作出了贡献的发明人丧失了得到专利保护的机会，这对于发明人来说无疑是非常遗憾的。对于社会公众而言，说明书公开不充分也意味着公众在获取这些专利文献之后，并不能顺利地理解、实施其发明并取得预期的技术效果，这无疑将不利于科学技术的进步。本文通过以下两个复审案例，对专利申请说明书中涉及引证文件时的形式和实质要求进行讨论，希望能够为专利申请的撰写和审查提供一定的借鉴。

一、案例1
1．案情介绍
该案涉及一种中药制剂，专利申请说明书中具体描述了该制剂的组方、制备方法，说明书中在涉及该制剂医药用途的实验数据时描述了“具体实验数据参见附件1”（在申请日提交的文件中包括附件1）。在初步审查过程中，审查员指出无法确定附件1是否属于说明书的一部分，如果属于则应当列入说明书中，重新对说明书进行编页，如果不属于则应当删除上述描述，将附件1单独作为参考文献提交。申请人答复初审意见时认为附件1内容是申请人单位的内部实验数据，不希望公开，仅提交作为参考，因而附件1不属于说明书的内容，并删除了说明书中“具体实验数据参见附件1”的内容。初审合格后，流程部门对该申请进行了公开，公开文本中不包括附件1的内容。

该案经实质审查后被驳回，驳回决定认为：该申请要求保护一种中药制剂及制备方法，该制剂组合物的原料药各自的功效和药性均存在差异，本领域技术人员无法预期该药物的疗效，需要实验数据加以证实，但说明书中并未提供实验数据加以证实。因此，该申请的说明书没有对发明作出清楚、完整的说明，不符合专利法第二十六条第三款的规定。

申请人在复审请求中指出：①原申请说明书中已经给出了完整的制剂配方和制备方法，原申请文件说明书中记载了“详见附件1”的内容，并且提供了相应的附件1作为治疗效果的证据资料，不应视为完全没有实验数据。②本案中，附件形式是提交证据的合法方式。社会公众可以通过查阅原始申请文件案卷的方式查到附件1提供的实验报告，以判定这种药物的效果，证实这个制剂有效的真实性。③专利申请中的核苷酸/氨基酸序列表等，也是单独附页，以附件形式提供的，但却能够被作为原始说明书的一部分，可见审查实际中已经把附件材料作为说明书的一部分。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。

国家知识产权局专利复审委员会合议组认为：该申请涉及一种口服制剂及制备方法，该申请所述中药制剂的原料药材各自的性味和功效均存在很大差异，本领域技术人员不能根据各药材原料的性味及说明书中描述的配伍原理推定该药物制剂具备治疗头痛的功效，因此需要在说明书中记载足以证实该发明的中药制剂能够有效治疗头痛的实验数据。然而，该申请说明书中仅仅以笼统的断言式字样描述了该发明的中药制剂确实能够治疗头痛，而未提供足以证实该发明的中药制剂确实能够用于治疗头痛的实验数据。因此，该申请说明书没有充分公开所请求保护的技术方案，不符合专利法第二十六条第三款的规定。

对于附件1，专利复审委员会合议组认为：①从附件1的内容来看，附件1中记载了“中药制剂提取物”对所述大鼠模型的作用，然而该申请说明书中记载的有多种相差甚大的配比以及不同剂型，它们的疗效显然存在差异，本领域技术人员并不清楚附件1中采用的是该发明的哪一种具体中药制剂，因此附件1的内容不足以证实该申请的口服制剂确实具备治疗头痛的功效。②从附件1的形式来看，附件1是一份实验数据资料，不属于说明书的一部分，其公开日在该申请的申请日之后，且也没有随同申请文件一起向社会公众公开，社会公众不能及时获得该申请文件所记载的关于附件1的信息并借助附件1来实施该发明。即使社会公众能够得知附件1的内容，该时间也必然在该申请的申请日和公开日之后，因此，附件1不能作为证实说明书公开充分的实验数据。③对于生物领域涉及核苷酸或者氨基酸序列的申请，《专利审查指南》中有明确规定：“发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，说明书应当包括符合规定的序列表”（参见《专利审查指南》第二部分第二章第2.2节）、“应当将该序列表作为说明书的一个单独部分，并单独编写页码”（参见《专利审查指南》第一部分第一章第4.2节）。该序列表作为说明书的一部分，随专利申请同时公开，可见序列表虽然单独编写页码，但其实质上仍然属于说明书的一部分，与其他文件（例如该申请中提交的附件）的性质和法律效力是不同的。

因此，专利复审委员会合议组未接受复审请求人的意见，仍然认定该申请说明书公开不充分，不符合专利法第二十六条第三款的规定，维持了驳回决定。

2．讨论

在案例1中，复审决定维持驳回决定的理由主要在于即使认可附件1的实验数据，也无法证实该发明公开充分。而如果基于附件1的实验数据能够直接证实该发明的中药制剂确实具备所预期的治疗功效，附件1是否能够证实该申请公开充分呢？

就引证文件的形式而言，从案例1的整体审批流程可知，在初步审查程序中，申请人明确表明不希望公开附件1的实验数据，并重新提交了说明书，随后初审流程部门按照申请人的意愿对该申请进行了公布，公布文本中并不包括附件1。根据这些事实，可以认定附件1是申请人在提交专利申请文件时以附件形式提供的该申请药物的药效学实验资料，属于《专利审查指南》第五部分第一章第1节中所定义的“其他文件”。而对于专利申请文件中其他文件的查阅和复制的原则，《专利审查指南》第五部分第四章第5节进行了具体规定。根据《专利审查指南》的相关规定可知，在发明专利申请公布之前，该案中所有文件均处于保密状态，社会公众并不能得知附件1的内容。即使在发明专利申请公布之后，也并非所有专利申请文档中的文件均能够向社会公众公开，社会公众能够查阅和复制的内容，仅限于《专利审查指南》第五部分第四章第5.2节第（2）部分中明确规定可以向任何人公开的那部分内容，并非在专利申请被公布之后，其他文件都处于社会公众能够查阅和复制的状态。因此，本案中在专利申请文件被公布之后，附件1也并非就自然而然地形成了能够被任何人获得的状态，社会公众并不能及时获得该申请文件所记载的关于附件1的信息并借助附件1来实施该发明。而对于生物领域涉及核苷酸或者氨基酸序列的申请，根据《专利审查指南》的相关规定，该序列表应当被视为说明书的一部分，属于原始申请文件的一部分，属于和说明书一起向社会公开的技术和法律信息，与其他文件（例如该申请中提交的附件）的性质和法律效力是完全不同的。因此，就引证文件的形式而言，案例1中的附件1不符合《专利审查指南》中关于引证文件的相关规定。

同时，就引证文件的实质内容来看，一般来说，引证文件仅限于背景技术部分内容的引证。通过前文对案例1的技术方案的分析可知，根据我国现行专利法和《专利审查指南》的相关规定，案例1中该中药制剂的组方以及疗效实验数据均属于对其技术方案充分公开而言必不可少的内容，对于这部分内容，根据《专利审查指南》的规定，是不能采用引证其他文件的方式撰写的。从这个角度来看，在说明书中引证附件1的撰写方式并不符合《专利审查指南》中规定的对引证文件的实质要求。

二、案例2

1．案情介绍

该案涉及一种洗发奶产品，权利要求要求保护一种由金醋、丝氨酸、苏氨酸、亮氨酸、二十二烷基三甲基氯化铵、聚硅氧烷阳离子蛋白以及数种维生素以特定比例为原料制成的洗发奶产品。对于原料之一的“金醋”，专利申请说明书中在描述该金醋原料的制备方法时，记载了通过首先制备出老陈醋，而后以老陈醋为原料通过真空低温提纯方式来制备金醋，达到金醋标准提纯结束。另外说明书中还指出金醋的具体制备工艺参见某中国专利申请文件，该引证文件（申请日早于该申请的申请日，公开日早于该申请的公开日）中对金醋进行了定义，并对金醋的感官、理化指标进行了描述。
原审查部门以说明书公开不充分为由驳回了该申请，理由包括：说明书中描述了金醋的提纯过程，但其所要求达到的金醋标准在说明书中未记载，亦非现有技术，因而无法制得该发明的“金醋”，引证文件中存在多个不同范围，导致无法确定金醋的具体标准，说明书不清楚，公开不充分。
申请人向专利复审委员会提出了复审请求，在意见陈述书中列出了金醋的生产工艺和金醋标准，其中金醋标准是要求陈醋的理化指标达到一定标准，并认为该标准为国家标准，还给出了相关的国家标准号（GB 19777-2005）。

原审查部门在前置审查意见书中认为：该申请说明书中描述了金醋的提纯过程，步骤中涉及金醋标准，而所述金醋标准既没有在说明书中记载，也不是现有技术，所属领域技术人员无法明了“金醋标准”的具体内容，从而无法制得该金醋，因此该申请的说明书不符合专利法第二十六条第三款的规定。申请人声称在复审请求中列出的金醋标准为国家标准，但经核实，申请人提供的金醋标准的国家标准号实际上为山西老陈醋的国家标准号，该申请记载的金醋标准并不存在相应的国家标准。因而坚持原驳回决定。

专利复审委员会合议组认为：

该申请要求一种以金醋为原料的洗发奶及其制备方法，说明书中记载所述的洗发奶原料包括金醋，所述的制备方法包括以大曲、高粱等为原料首先制得老陈醋，而后以老陈醋为原料进一步制备金醋，提取老陈醋酵素，最后将各种原料混合，经乳化均质等过程，最后熟化得到金醋珠光洗发奶产品；说明书中还记载了该发明可以实现的技术效果。

对于原料之一的“金醋”，该申请说明书中明确指出：金醋的具体制备工艺参见所述在先中国专利文件，所述引证文件中生产金醋的原料同样是老陈醋，生产方法同样是真空低温提纯；引证文件中还对“金醋”进行了定义，指出按照该专利所述方法所得到的半固态至固态老陈醋被称为“金醋”，并对金醋的感官、理化指标（外观半固态至固态、深棕色、光泽发亮、波美度等）进行了描述。
虽然该申请说明书中记载了真空提纯的温度为60℃士5℃和真空度－0.08MPa，而引证文件中公开的温度范围更为宽泛，但是本领域普通技术人员根据该申请说明书的整体记载，结合引证文件记载的详细制备步骤，能够制备得到具有所述性状符合引证文件定义的“金醋标准”的半固态至固态的老陈醋，即为该发明所使用的金醋原料，而引证文件中所记载的“半固态至固态的膏状体，呈深棕色，表面光泽发亮，其波美度可以达到16～20百利度”、“香浓醇厚、饱满圆润、酸味柔和、绵软生津、熏香扑鼻、香味醇厚、回味生津、久存不腐”、“氨基酸态氮为0.28～0.3”、“固态酸为4.20”、“总酸为6.98”等指标即为金醋标准，只要符合这些标准，都能作为金醋原料制备该发明的洗发奶。
因此，虽然该申请说明书中未明确记载“金醋标准”的具体含义，但该申请说明书中明确记载了金醋的制备工艺参见所述引证文件，该引证文件中也明确记载了金醋的制备工艺和具体产品标准，并且该引证文件公开在该专利申请公开之前，公众在阅读该专利申请说明书后，能够制备得到该发明的洗发奶产品，并实现说明书中所述的该洗发奶的功效，解决该申请所要解决的技术问题，实现所述的技术效果。因此，该申请说明书已经符合专利法第二十六条第三款的规定。

2．讨论

在案例2中，引证文件属于中国专利文件，文件类型和公开时间均符合《专利审查指南》的相关规定，引证文件的形式没有问题。审查中的分歧集中于该引证文件本身是否属于对该技术方案公开必不可少的内容，以及引证之后说明书整体上是否清楚，本领域技术人员是否能够实施。
对于该案而言，专利复审委员会合议组在审查时，注意到了根据说明书中的描述，其创新之处在于通过发明人的努力，选择出不同的活性组分，并选择出它们之间合适的比例，从而得到一种具有多方面优异效果的洗发奶产品，发明的关键点不在于对原料金醋如何处理和改进，从说明书中的描述看来，作为原料之一的金醋是引用其本身在先发明所得到的金醋产品，如何制备该金醋产品并非发明所要解决的关键技术问题；结合其引证文件的内容，以及现有技术整体，可以进一步对此予以确认。由此，专利复审委员会合议组认为其采用引证文件撰写方式是可以接受的。需要注意的是，引证文件一般仅限于背景技术部分内容的引证，而如果这部分内容可能影响到对发明技术方案本身的理解和实施，那么也应当在撰写时予以充分注意。

在案例2中，所引证文件中对于“金醋”给出了一个大的基本技术方案，还指出了每个技术参数的适宜范围，而在该专利申请文件中，采用的是一个属于引证文件的参数范围之内的具体点值，即申请文件和引证文件不完全一致。原审查部门认为这种不一致造成洗发奶原料之一的金醋不清楚，造成说明书未充分公开。而专利复审委员会合议组则是在接受该引证文件的基础上，基于本领域技术人员的视角，结合申请日之前的现有技术，对该发明所要解决的技术问题和所要实现的技术效果进行了整体考虑，最终认为虽然该申请文件中进一步对具体标准进行了细化，与引证文件不完全一致（是引证文件的下位概念），但是本领域技术人员在看到引证文件和该申请文件之后，能够直接、毫无疑义地确认其技术方案并实现预期的技术效果，不会造成误解而导致无法实施。

三、总结

我国在《专利审查指南》中对引证文件的形式和内容进行了严格规定，笔者认为，这和我国的专利制度有关。我国的专利制度通过以公开换保护的方式，要求申请人在专利申请文件中充分公开其发明创造，并通过国务院专利行政部门完整、准确、及时地以定期出版专利公报的方式将专利申请文件进行公开，从而使公众能够及时获知发明创造的详细内容，避免重复研究，客观上促进了科技进步的传播、推广和应用，从而提高社会整体技术水平和创新能力。因此，对专利申请文件中引证文件所作要求实质上有两方面的考量：一方面，应当方便审查员的理解，有利于专利审查的进行；另一方面，应当便于社会公众的获取和理解，使社会公众在看到该申请文件的内容后就能清楚地理解发明的实质内容，从而有利于发明创造技术信息的传播。由此也决定了引证文件不能代替对发明创造本身的客观描述，因为在涉及发明创新内容时，采用引证文件的方式有时并不利于对其核心技术方案的理解，甚至当引证文件和申请文件内容不严格一致时，还可能会造成对发明技术方案的误解。由此，引证文件一般来说仅应限于专利申请文件中涉及背景技术部分的描述，而对于满足充分公开要求必不可少的内容，如果采用引证文件的方式进行撰写，不仅可能要求审查员需要进行进一步检索来获取相关引证文件，对专利审查程序造成不必要的负担，造成行政资源的浪费，更大的问题在于可能不利于社会公众直接理解该发明创造的创新之处，从而不利于科技信息的传播、推广和应用。由此，在采用引证文件的方式撰写申请文件时，一方面应当严格遵循《专利审查指南》第二部分第二章第2.2.3节中对引证文件的形式、公开时间、文字等的要求，另一方面也应当注意《专利审查指南》第二部分第二章第2.2.6节中对引证文件的实质要求，避免在任何一个环节出现纰漏，使发明创造无法获得合理的保护。

而在实际审查工作中，对于采用引证文件撰写方式的专利申请，审查员亦应当结合说明书内容、引证文件以及申请日之前所属技术领域的现有技术在整体上对引证文件是否清楚进行综合判断。在涉及引证文件时，应当从形式上和实质内容上对引证文件进行判断，在引证文件形式上满足《专利审查指南》的相关要求后，还应当对其实质内容进行判断，如果引证文件的实质内容属于背景技术的一部分，并不涉及该发明本身的创新之处，应当允许这种引证方式。而当引证文件和申请文件的内容不能严格对应时（即引证文件指向不唯一时），不应一概认定其造成说明书的不清楚进而导致本领域技术人员无法实施。如果引证文件指向不唯一，但所属技术领域的技术人员能够清楚理解该发明的整体技术方案，足以再现该发明或实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果，则引证文件是清楚的，不会导致说明书公开不充分；反之，在引证文件指向不唯一的情况下，如果本领域技术人员基于申请文件和引证文件，以及申请日之前的现有技术整体来看，仍然难以理解如何实施该发明并取得预期的技术效果，则该申请不符合《专利审查指南》的相关要求，将导致公开不充分。

笔者希望通过对以上两个典型案例的讨论，能够促进专利申请说明书引证文件的撰写进一步规范化，提高专利撰写和授权的质量，避免申请人的发明创造由于撰写原因无法得到合理保护。

本文作者：国家知识产权局专利复审委员会医药生物申诉一处 潘珂

本文来源：《中国发明与专利》杂志