江苏张家港医疗器械企业频遭337调查之痛

一、事件回放

来自商务部网站的消息，3月18日，挪威挪度医疗器械有限公司及其美国公司（Laerdal）依据《美国1930年关税法》第337节规定向美国际贸易委员会提出申请，指控中国企业对美出口、在美进口或在美销售的脊椎固定板、颈托和多种医疗训练装置，以及相关产品目录、产品手册和相关文字（Certain Carbon Spine Board, Cervical Collar and Various MedicalTraining Manikin Devices, and Accompanying Product Catalogues, Product Inserts,Literature and Components）侵犯了其在美注册有效的专利权、商业外观设计和商标权，请求美国际贸易委员会发布普遍排除令及禁止令。中国大陆9家企业涉案。这是今年以来外国企业在美对中国企业提出的第4起337调查申请。

通过对美国国际贸易委员会（USITC)检索可知，本次的337调查涉及对象主要分布在上海和江苏。来自江苏的企业有5家，除一家来自江阴市的企业外，还有四家都来自张家港市。这些企业分别是：张家港市新菲乐医疗设备有限公司，江苏永新医疗设备有限公司，江苏永新医用设备制造有限公司，张家港协和医疗器械有限公司。

二、事件双方

挪度是一家总部位于挪威的生产心肺复苏模型的公司，其成立于1940年，其在高级心肺复苏，护理和模拟医学训练产品上占有绝对的领先地位，同时在脊椎、关节、创伤关节固定、电动吸引器及体外除颤器上也有多种产品提供其在研发投入上每年均有数千万美元。

张家港协和医疗位于张家港杨舍镇福前，是一家专业生产医用担架的医疗器械制造公司，主要生产YXH型担架、折叠担架、救护担架、铲式担架、楼梯担架等。张家港市新菲乐位于锦丰镇，也是制造急救担架和病房护理设备的厂商，产品主要有救护车担架，铲式担架，折叠担架，楼梯担架，板式担架，篮式担架，抢救推车，医用床等。江苏永新医疗设备与江苏永新医用设备地址为同一个地址，均设立在乐余镇，也是同一个控制人，主要产品为担架及家用医疗和护理设备。

我们通过检索发现，挪度对其产品也进行了较为完整的专利保护，在世界范围内排铺专利申请多达上千件。通过统计其在美国的申请，我们做了IPC技术分布统计来了解公司的主要技术分布。下图显示的GO9B是其申请量最大的技术领域，这个分类在IPC分类中含义就是“供教学或训练用的模拟机”，也就是公司的重点产品医学教学和模拟产品。

再对挪度公司在中国的专利保护进行检索，其申请总量共41件，而且高质量的发明达到了30件。对比以上9家中国公司，仅仅有2家公司有专利，合计的总数为42件，发明专利共9件。下图充分显示了此案双方就算在中国国内，其专利实力也有巨大的差距。

USITC公开的案件申诉内容显示，挪度此次提出，这些公司侵犯的其在美国的知识产权涉及专利、商标与设计及版权三类。有一家中国公司可能侵犯了其在美国的专利权，主要包括U.S.PatentNo.6,090,058（多尺度颈托）和U.S.PatentNo.6,170,486（头部固定器）。其它所有涉案公司都同时侵犯了其在美国的商标权（3476656和3715147）及版权（登记号VA1879023和VA1879026）。挪度还举证指出，上述中国公司均曾于2015年8月5日至7日参加了在佛罗里达州举办的美国国际医疗设备展并将此次涉嫌侵犯原告上述权益的产品进行展出并出售，认为此种行为同样侵权。

三、可能的后果

挪度针对上述公司的侵权行为，请求美国际贸易委员会发布普遍排除令及禁止令及一系列求助措施。凡是337调查认定侵权行为存在的外国出口产品，如果被颁发了禁止进口令，将直接禁止该涉案产品的进口和在美国市场的销售，而且无法规避。如果被颁布普遍排除令，将面临一家败诉，连同该国其他生产该产品的企业同样也要退出美国市场。这就意味着，可能损失的不是这几家企业，将会是生产这类产品的国内整个行业。

接下来，337调查的一系列严格的时间限制规定留给涉案企业可能的响应时间会非常紧张。美国相关法律规定，USITC将会在30日之内，即2016年4月17日前作出是否立案决定。一旦337调查立案后，USITC在45日内确定结束调查的目标日期。调查日期一般为12个月，较为复杂的可延长至18个月结束。被申请人必须在文件送达日起20日内予以书面答辩，主审行政法官可延长答辩时间，被申请人在美国境外的，行政法官一般会延长10日答辩期。也就是说，如果确定立案，从4月17日开始，被申请人只有不到1个月的时间决定是否应对。被申请人若未作出反应，视为缺席，若未能在规定时间提交答辩，将被视为放弃出庭权和对请求中指控的抗辩权。这就意味着本次调查以申请方全部胜出，提出的请求被USITC全部支持。

败诉的成本，不止是行业失去美国市场，同时败诉企业可能进一步面临对手在美国地方法院的经济赔偿起诉，因而将要面对更旷日持久的诉讼和潜在更大的经济损失。因此，相对来说，企业在平衡应诉成本的情况下，应该努力争取各方力量支持，积极准备应对调查。

四、应对措施

根据商务部的报道统计，自2002年起，涉及中国产品的美国337调查数量逐年提高，到2010年达到最高的18件，占其年立案总量的40%以上，中国已经成为美国337调查重要打击对象，江苏、上海、广州、北京等地是被诉最集中的地区。大部分337调查案件涉及高科技产品的专利争议。通过分析已经发生的案件，可以看出企业可能采取以下措施应对调查危机:

1、反诉和联合应诉

337调查发起后至听证会开始前10个营业日内，被申诉人可向联邦法院提起反诉，反诉的日期从337调查发起日起计，但不影响或延误337调查进程。并且反诉不需缴纳诉讼费。进一步，除被申诉人外的利害关系人欲参加调查，可于337调查发起后至听证会开始前10个营业日内向USITC提出申请。这有助于调动同行业的相关企业对案件群策群力，也可以增加胜算或分摊降低诉讼成本。

2004年美国劲量对中国电池行业的调查公告发布以后，中国电池工业协会迅速动员有关7家企业召开行业会议商讨对策，中国数十家不在调查名单上的电池企业也积极参与。

2007年，江苏盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司在没有被列为被申诉人的前提下，为了保持企业产品在美国市场的生命力和竞争力，主动要求作为第三人加入，并成功胜诉。

2、无效对方专利

目前已发生大部分337调查案件涉及高科技产品的专利争议，因而利用专利无效程序先将对方指控的涉案专利无效掉，是最彻底的打击对手的方式。

2004年6月2日，美国USITC初裁认定，中国9家电池企业生产的无汞碱性电池已构成对美国劲量集团的专利侵权。6月9日，14家中国电池企业和中国电池工业协会负责人在上海磋商，9家中国电池企业联合上诉，要求USITC对初裁结果进行全面复审。经过艰苦的对簿公堂，10月4日，USITC正式宣布美劲量集团拥有的无汞碱性电池专利属无效专利，中国9家应诉电池企业赢得了终裁。也意味着今后中国无汞碱性电池进入美国市场将不会再遭遇专利侵权纠纷。

3、寻求多种有利和解方式

美国USITC为337调查的诉讼双方提供了调解项目。据统计，有将近一半的337调查最终以和解或同意令的方式收场。从USITC统计数据来看，专利授权公司的和解率（39.3%）略低于非专利授权公司（48.2%）。此次案件有个相对特殊的表现，对方把商标和设计侵权及版权侵权做为主诉内容。因此，相对和解的可能性大些。

和解方式可能有很多种，包括付费和解、相互专利许可、优惠的合作条件和良好的合作前景，甚至可以通过资本并购等方式实现最有利的结果。

2016年3月10日，USITC颁发了337调查的裁决书，对未经许可的平衡车产品进入到美国市场签发了普遍排除令，这意味着，除Segway&Ninebot外，全球所有未经许可平衡车厂商的涉案产品在赛格威（Segway）持有的专利有效期内都无法进入美国市场，Ninebot（纳恩博科技有限公司）将以绝对优势立足美国市场。纳恩博公司之所以能够从被告方达成和解，转机在2015年4月对赛格威的全资收购。

最后，在积极准备了应对措施后，如果经337调查被判决败诉，发布普遍排除令或有限排除令，并不意味着企业的全军覆没，仍然可以通过事后的补救措施维护企业利益。比如进行专利回避设计、争取专利许可等方式也可将败诉的损失降低。

五、兵临城下的张家港骨科医疗器械产业

此次涉案的专利U.S.PatentNo.6,090,058（多尺度颈托）和U.S.PatentNo.6,170,486（头部固定器）属于骨科医疗器械产品。根据EvaluateMedtech的数据，在全球医疗器械市场，骨科一直占有前三的市场份额。总体上来看，骨科市场将以每年3.2%的增长率发展，有望在2020年达到420亿。特别是中国的医疗器械市场，受到经济发展、人口老年化和发病率提高的原因拉动行业增速达20%，大大高于全球市场。2012年我国骨科器械市场规模仅95.4亿元，2013年市场规模已达约120亿元，2006~2013年复合增速为19.60%，同样远高于全球增速，未来潜在市场空间巨大。因此骨科医疗器械产业成为国际巨头与中国企业争夺市场的焦点是不可避免的。

相比全球骨科市场被为数不多骨科公司如强生、美敦力、史塞克、施乐辉等瓜分，目前国内骨科企业集中度低，产品同质化日趋严重，每个企业的平均销售收入在4000万元左右，体现了多、小、弱的行业特点。从细分领域集中度分析，国内企业集中在基础性的创伤类植入物细分领域，因为创伤类器械在骨科中属于基础性的手术器材，进入壁垒较低，造成了国内低端恶性竞争的格局。为了更好的发展，近年来，骨科行业的兼并重组频繁，显示了很强的行业活力。

国内骨科植入物企业名录、并购情况和主要产品（截止2015年8月）

截止2015年张家港市共有医疗器械企业近百家，其中骨科器械的技术水平和赢利能力最为突出，艾迪尔、欣荣博尔特、吉美瑞、百得等企业经过数年耕耘成长已成为国内骨科医疗领域的行业龙头，是国内外医疗巨头和行业资本争相投资并购的对象。但是我们也要看到张家港的骨科其研发能力不足，投入不够，技术人才缺乏等问题，我们分析出近年申请人的专利情况如下图：

图中显示：1、国外申请人的申请量在此领域有绝对优势。在中国境内申请量排名前20的申请人中，前3名全部是国外申请人，并且前面几家的申请绝对数量也远远超过了国内申请人的申请数量；2、国外申请人的专利申请类型中发明专利占绝大多数，因而相对技术含较高。相对而言，国内申请人的申请中发明专利的比例相对较小，特别是企业类型的专利权人的申请中发明专利占比均不到50%，科研院校类型的申请人的发明占比稍高，但也不如国外企业。因而明确可以得出结论，国内专利的技术创新水平和权利稳定性与国外企业相比都相对较弱；3、国外申请人更重视专利整体保护，外观设计也占有一定比例。排名前五的国外申请人除了发明专利外，均申请了不同数量的外观设计专利，可见在医疗器械领域，产品结构和外观的设计是相辅相成的，外观水平与产品的技术含量和市场形像坚密相关，最终决定了产品的市场地位。由此也就不难理解本次337调查申诉方以商标设计和版权为主要调查内容的做法。

由此可见，张家港的骨科企业以及行业均存在非常大的侵权隐患和风险。为防患于未然，有必要集中各方力量，多管齐下，防止今后类似事件的不断发生，保护来之不易的本地民族产业。

六、多管齐下情报跟踪防患于未然

企业和行业要想取得此次应对337调查的有利结果，还可以积极争取各方的支持，做最充分的准备。同时，也要汲取此次危机的教训，建立常态防御机制。

1、选择有337应诉经验的律师

337调查在美国国内进行，又以知识产权为主要诉讼内容，因此选择美国法律事务所和律师时，应注重专利代理和诉讼经验，最好熟悉美国国际贸易委员会程序，以华盛顿特区律师事务所为佳。同时，可辅以中国律师的参与，提高与国内申请人的沟通效率，合理分担工作和节省费用。以下列举部分中国国内企业在337调查中取胜的案件中相关的部分律师事务所。

2、充分发挥行业组织的作用

因为337调查一旦失利，面临的可能是全行业的危机，加之中国企业的实力面对国外对手多数实力相差悬殊，在已发生的国内企业应对337调查案例中，行业组织和专业协会发挥着重要的协调和支持作用。行业组织能站在全行业的角度评价危机、整合行业利益相关方共同迎接挑战。具体的说，组织和协会能动员不在调查范围内的企业一起应对危机，并且能够在应诉调查的环节提供对企业更专业更有利的专家意见。

这方面最有代表性的案例是中国电池行业协会应对无汞碱锰电池、组件的337调查的案例。此案是近30年来第二起在终裁中全盘推翻行政法官初裁的案例，可以说是中国产业应诉337调查的经典之作。中国电池工业协会建立了“企业为主、协会牵头、商会配合、政府支持、选好律师”的应诉工作模式，充分发挥了企业为主体，行业协会的组织协调作用，动员和组织全行业的力量联合应诉，共同分摊应诉费用。这些工作为此案的成功应对奠定了坚实的基础。

3、积极寻求政府管理部门协作支持

337调查首先是国与国之间的贸易摩擦。涉案文件会第一时间送到当事企业所在国家的大使馆，然后我国商务部会按程序通知国内涉案企业和政府组织或协会。因此，各级政府商务部门对处理此类问题有最多的管辖经验。此外，各级政府的知识产权局、商标局、版权局、工商局可建立跨部门的支持协作机制，为企业提供需要的支持。

在三一重工337调查案件中，三一重工在美国聘请专业律师团队应诉的同时，其美国子公司也向中国商务部写了一封说明信以寻求帮助。关于此事商务部作出了“一是反对、二是不怕”的表态，为企业坚定信心最终走向胜利起了很大作用。在南通医保公司的337调查案中，公司积极主动向商务部和省市外经贸主管部门及南通市人民政府分别作了汇报,各级领导给予了南通医保及时指导、关心和帮助,使企业增强了迎战巨无霸的勇气和信心。

4、未雨绸缪，建立危机防御机制

国内部分企业出口中存在侵权现象，一直引起美国广泛关注。这与企业的研发水平与国际先进水平有差距，国际商务经验缺乏、知识产权意识淡泊等都有关系。此次涉案企业在参加国外展会时被竞争对手取证，是国内企业一个非常普遍和典型的问题。

为防止此类问题持续发生，企业有必要建立固定的危机防御机制，从源头杜绝问题发生。这个机制可以包括：建设企业竞争情报跟踪与分析工作平台，充分做好研发立项前的课题调研分析、出口或参展前的检索和风险防御分析，学习同类企业相关案例的经验等。只有不断提高企业的核心创新能力，并通过有效严格的预警分析机制防范可能的侵权风险，才能逐渐减少和杜绝中国企业在国外市场开发中的被动局面。

作者：李晓林

来源： 微信公众号“ 智识咨询”

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